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一文詳細了解純化水係統驗證
在藥廠，水參與了大部分生產工藝過程，不管是生產還是清潔都會用到水，GMP物料一章也用了一節內容描述了水的要求，所以為了確保水係統能夠穩定的符合標準，水係統的驗證就至關重要了，下邊把整個純化水係統驗證過程梳理一下，希望可以幫助到給需要的人。
NO.1用戶需求說明（URS）：
1.符合純化水標準，不同國家要求略有不同，根據需求選擇，定義出關鍵質量屬性的標準。
2.純化水的製備和分配係統的生產能力要求，初步判斷自己用水量進行計算。
3.設備/係統要求、儀器儀表要求、管道及焊接要求、儲罐等材質要求，至少是316不鏽鋼。
4.純化水房間的適合的規格大小。
以上這些是最基本的需求，純化水係統還是專業程度比較高的設備，其他的比較專業的需求，建議多跟供應商溝通一下確定。
NO.2設計確認：
按照用戶需求說明的要求，核對供應商提供的設計資料是否能夠滿足。
1.根據水質要求及產能，確認設計方案和係統單元組成。檢查供應商提供的設計資料是否能夠滿足。
2.根據係統安裝的位置和環境，確認設備的平麵布局、設備安裝方向、外形尺寸是否符合安裝環境要求。
NO.3安裝確認：
1.檢查水係統安裝是否與設計要求一致（對照設計圖紙及供應商提供的技術資料），各個儀表是否校準（至少在係統運行之前完成）。
2.檢查管道的焊接是否光滑整潔無泄漏，安裝是否合格。一般采用自動氬弧熱熔式焊機，根據設備手冊先確定焊接控製參數，如電流大小、頻率等，然後再按照此焊接參數焊幾個接頭，在安裝前檢查，如符合要求，以後在安裝時可控製在這些焊接參數內，安裝後最好能夠使用內窺鏡對焊接點進行檢查。對管道進行試壓試漏（試驗壓力為工作壓力的 1.5倍，無滲漏為合格）。
3.檢查管道、閥門材質是否符合要求（SS304、SS316L 等型號）提供材質證明，閥門應使用隔膜閥。
4.管道應有一定的傾斜度，同時應避免死角、盲管，管道閥門使用隔膜閥。
5.對管道進行清洗、鈍化、消毒：先使用純化水清洗，然後堿液循環（1％(體積濃度) 的堿液,時間不少於30min）、純化水清洗、鈍化處理（8%硝酸, 在49～52℃溫度下循環60min後排放），最後使用純化水清洗幹淨，純蒸汽消毒。
NO.4運行確認：
運行純化水係統，檢查各設備運行是否正常。
1.自控係統的確認：檢查係統訪問權限，是否可以增加訪問用戶，不同等級權限是否可以設置不同權限，密碼是否可以定期修改。
2.操作確認：確認各功能單元的操作是否與設計流程一致。純化水的預處理和製備。原水裝置的液位控製，機械過濾器、活性炭過濾器、反滲透單元 、EDI單元的正常工作、衝洗的流程是否和設計一致，消毒是否能夠順利完成，產水和儲罐液位的連鎖運行是否可靠。
3.分配係統的確認 。
流速確認：是否能夠保證回路流速滿足設計要求，如不低於1.0m/s。
循環的確認：分配係統處於正常循環狀態，檢査分配係統的是否存在異常，在線循環參數如流速、電導率、TOC等是否滿足用戶需求說明要求等。
水量確認：分配係統的用水量處於最大用量時，檢査係統供水是否足夠，泵的運轉狀態是否正常，回路壓力是否保持正壓等 。
消毒的確認：分配係統的消毒是否能夠成功完成，溫度是否能夠達到要求等。如當對係統進行消毒時，冷點溫度能夠達到80℃以上，並且能夠穩定2小時；
水質檢測：在進入性能確認之前，對係統產水、儲存和分配係統的總進、總回取樣口進行檢測，為性能確認做準備。
NO.5性能確認：
性能確認一般都是采用三階段檢測。
1.第一階段連續是2-4周，按照藥典檢測項目進行全檢，證明係統可以穩定的生產出符合標準的純化水。儲罐、總進總回、各使用點，每天進行取樣檢測。
2.第二階段連續取樣2-4周，證明係統可以穩定的生產出符合標準的純化水。這個階段可以減少一些檢測頻率和項目，儲罐、總進總回每天取樣檢測，各使用點可以每周兩次。以便持續的考察純化水係統的穩定性。
3.第三階段一般是持續一年按照純化水日常監控頻率進行取樣和檢測，證明純化水係統長期產水的可靠性，同時評估季節變化對水質的影響，並為以後的管理積累數據支持。
所有驗證均符合所規定的標準要求，說明純化水係統是比較穩定可靠的，做好日常維護工作，確保純化水始終可以滿足使用要求。
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