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典型的純化水&注射用水製備係統
1.純化水製備係統
典型的純化水製備係統流程
圖1典型的純化水製備係統流程
純化水的製備應以飲用水作為原水，並采用合適的單元操作或組合的方法。常用的純化水製備方法包括膜過濾、離子交換、電去離子（EDI）、蒸餾等，其中膜過濾法又可細分為微濾、超濾、納濾、和反滲透（RO）等。
純化水製備工藝流程的選擇需要考慮到以下因素：原水（一般為市政供水）的水質、業主對水質的要求、預防微生物汙染措施和消毒措施、設備運行及操作人員的專業素質、不同季節原水水質變化的適應能力和可靠性、設備日常維護的方便性、設備的產水回收率及廢液排放的處理、日常的運行維護成本、係統的監控能力。
預處理單元一般包括多介質過濾器 、活性炭過濾器、軟化器等多個單元。預處理單元主要目的是去除原水中的不溶性雜質、可溶性雜質、有機物與微生物，使其主要水質參數達到後續純化係統的進水要求，從而有效減輕後續純化係統的工作負荷，防止對於純化係統造成汙染或不可修複性損害。
多介質過濾器大多填充石英砂，石英砂應當根據粒徑由大至小由下至上依次填充。石英砂層上麵填充無煙煤或者綠砂。其主要作用是去處水中的大顆粒雜質、懸浮物。
活性炭過濾器主要是利用填充的活性炭的吸附和活性自由基除去水中的遊離氯、色度、有機物以及部分重金屬等有害物質。
軟化器主要功能是通過鈉型的軟化樹脂去除水中的硬度，如鈣離子、鎂離子，以防止鈣、鎂等離子在RO膜表麵結垢。軟化樹脂需要通過再生才能恢複其交換能力，因此在是設計上通常采用雙級串聯軟化係統以保證純化水機連續運行。
純化係統一般有RO/RO/EDI，RO/RO，RO/EDI等多種工藝。純化係統是經過關鍵的去離子、降低有機物、微生物與內毒素的過程，將預處理水“淨化”為符合藥典及藥廠內控要求的純化水。對餘氯的去除能力是考察活性炭的主要指標。
反滲透裝置（Reverse Osmosis，RO）采用反滲透這一最精密的膜法液體分離技術，它是一種隻允許水分子通過而不允許溶質透過的半透膜。純化水製備工藝中使用的膜材料主要為醋酸纖維素和芳香聚酰胺類。當預處理水進入反滲透係統後，可以除去大部分離子與細菌，同時有效去除微生物與TOC等，達到持續、穩定的低電導率、低細菌含量的高標準水質要求。
典型的反滲透係統包括反滲透給水泵、阻垢劑加藥裝置、還原劑加藥裝置、5µm保安過濾裝置、換熱器、高壓泵、反滲透裝置、CO2脫氣裝置或NaOH加藥裝置以及反滲透清洗裝置等。
給水泵：高壓泵的作用是增加RO的進水壓力使之高於水的滲透壓。
阻垢劑、還原劑加藥裝置：純化水製備係統中是否需要安裝阻垢劑和還原劑加藥裝置，取決於原水水質、預處理的工藝選擇與使用者要求等實際情況。
保安過濾器：防止大於5µm的顆粒物通過，保護RO膜免受傷害。
換熱器：反滲透膜產水性能最高的工作溫度是25℃，通常需要換熱器對水溫進行調節。
CO2脫氣裝置：CO2氣體幾乎能完全透過RO膜，過多的CO2會導致產水電導率增高。
電去離子裝置（Electrodeionization，EDI）是一種電滲析工藝和離子交換工藝結合的係統。EDI工作原理是利用混合離子交換樹脂吸附水中的陰、陽離子，同時這些被吸附的離子又在直流電場的作用下，分別透過陰、陽離子交換膜而被去除。
2.典型的注射用水製備流程
《美國藥典》規定：注射用水經蒸餾法，或比蒸餾法在移除化學物質和微生物水平方麵相當或更優的純化工藝製得。
《中國藥典》規定：注射用水為純化水經蒸餾所得的水。
《歐洲藥典》規定：注射用水通過符合官方標準的飲用水製備，或者通過純化水蒸餾製備，蒸餾設備接觸水的材質是中性玻璃、石英或合適的金屬，裝有有效預防液滴夾帶的設備。
因此在國內蒸餾法是我國藥典認可的製取注射用水的唯一方法，源水必須采用符合《中國藥典》標準的純化水。
未來隨著我國製藥用水係統產品的發展與技術成熟推動藥典修訂之後，超濾與純化結合的方法製備注射用水等新型工藝也將得到應用和推廣。
本文以製備注射用水最常見的多效蒸餾水機進行介紹。
多效蒸餾水機的工作原理是讓經充分預熱的純化水通過多級蒸發和冷凝，排除不凝性氣體和雜質，從而獲得高純度的注射用水。
多效蒸餾水機通常由多個蒸發換熱器、分離裝置、預熱器、兩個冷凝器、閥門、儀表和控製部分等組成。為防止係統發生交叉汙染，多效蒸餾水機的第一效蒸發器、全部的預熱器和冷凝器均需采用雙端板管式設計。
典型多效蒸餾水機的工作原理為原水在二效冷凝器被含純蒸汽及蒸餾水的汽-液混合體加熱，進入各效預熱器被二次蒸汽及蒸餾水加熱，然後在第一效柱蒸發器頂部經分配裝置井去除不凝性氣體，均勻地分布進入蒸發列管，在蒸發列管內形成均勻的液膜，同列管外壁流動的工業蒸汽進行熱交換，迅速蒸發成為蒸汽，在壓力差的作用下往柱體下部運動，未被蒸發的原水被輸送到下一效，作為次效蒸發器的原水，以後各效與此類似，未被蒸發的進入下一效，直到最後一效仍未被蒸發的液體將作為廢水排放。原水被蒸發為純蒸汽，繼續在蒸發器底部的汽-液分離裝置進入純蒸汽管路作為下一效的熱源，蒸汽在下一效被吸收熱量後凝結成注射用水，各效過程與此相似。注射用水和純蒸汽混合物經過第二級冷卻（純化水為冷介質）和第一級冷卻（冷卻水為冷介質）後，成為設定溫度的注射用水，經電導率儀在線檢測合格的蒸餾水作為注射用水輸出，不合格的蒸餾水將被自動排放。
圖2多效蒸餾水機工作原理示意圖
典型的製藥用水儲存和分配係統
1.儲存和分配係統
製藥用水的儲存與分配係統包括儲存單元、分配單元和用水點管網單元。製藥用水分配係統的設計形式多種多樣，基本理念是在合理的成本下最大限度降低運行風險和微生物風險。
儲存單元：儲存單元用來儲存符合藥典要求的製藥用水並滿足係統的最大峰值用量要求。儲存係統必須保持供水質量，以便保證產品終端使用的質量合格。
儲存單元常見部件：
儲罐：儲存製藥用水；
壓力表：安裝於儲罐上用於觀察儲罐內壓力；
液位傳感器：監測儲罐中液位的高度（液位高度常與補水閥和輸送泵聯鎖控製）；
溫度傳感器：監測儲罐內液體溫度；
呼吸器：用於保持儲罐與外界壓力平衡；
爆破片：罐體內部壓力出現異常時的爆破保護裝置。
分配單元：大多數為循環管路式設計。分配係統的主要功能是將符合藥典要求的製藥用水輸送到工藝用水點，並保證其壓力、流量和溫度符合工藝生產或清洗等的需求。
分配單元常見部件：
輸送管道：製藥用水輸送；
輸送泵：常帶變頻控製；
壓力傳感器：監測循環管路中壓力（常與輸送泵聯鎖控製）；
溫度傳感器：監測循環管路製藥用水的溫度，常與換熱器蒸汽或冷水閥聯鎖控製；
電導率儀：安裝於回水位置，監測循環管路製藥用水的電導率；
TOC儀：安裝於回水位置，監測循環管路製藥用水的TOC；
流量傳感器：安裝於回水位置，監測回水流量；
噴淋球：安裝於儲罐回水口，保證製藥用水回流儲罐時處於噴灑狀態以潤濕儲罐。
2.儲存和分配單元消毒方式介紹
對於儲存和分配單元需要定期消毒以減少微生物滋生的可能。常見的消毒方法如下：
化學品溶液消毒
常用5%的雙氧水或1%的過氧乙酸。市售的有多種不同混合液或其他化學品同樣能達到消毒效果。化學消毒劑需要考慮到對管道的腐蝕以及消毒劑殘留問題。
臭氧消毒
臭氧消毒分兩種方式，連續型和間歇型。采用水電解法製備臭氧的連續型消毒中濃度很低的臭氧（0.05~0.1mg/L）就可以將微生物控製在很低的水平。采用水電解法製備臭氧的間歇型消毒可能需要0.1~0.2ppm的濃度，如果係統中滋生了微生物膜或製備臭氧的工藝為空氣源/氧氣源方法，則需要更高的臭氧濃度。消毒完成後水中的臭氧需要用紫外燈破除。
熱消毒
將水處理係統加熱來進行定期消毒是非常安全有效的。消毒周期取決於係統設計。
純化水分配係統中的循環處理水加熱到80±3℃, 並將此溫度保持一段經過驗證的時間。
注射用水可采用純蒸汽滅菌與過熱水滅菌兩種工藝。因經濟、安全等特征，采用過熱水滅菌方式在逐漸增多，對此種方式要求係統是密閉壓力係統，將係統中水加熱至121℃仍不汽化而保持為液態水循環達到滅菌目的。
上一個: 符合中國藥典純化水試劑即用型
下一個: 如何優化水處理EDI 膜堆的運行參數?
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