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注射用水(包括清潔蒸汽)係統的驗證

分類：行業資訊

分類：行業新聞

作者：上海亚洲线精品一区二区三区八戒

來源：

發布時間：2022-12-09 17:31

一、注射用水係統的安裝確認

(一)注射用水係統安裝確認所需的文件

①由質量部門或技術部門認可的流程圖、係統描述及設計參數。

②水處理設備及管路安裝調試記錄。

③儀器儀表的檢定記錄。

④設備操作手冊及標準操作、維修規程 SOP。

(二)注射用水係統安裝確認的主要內容

注射用水係統的安裝確認工作主要是根據生產要求，檢查水處理設備和管道係統的安裝是否合格，檢查儀表的校準以及操作、維修規程的編寫。

1. 注射用水製備裝置的安裝確認

注射用水製備裝置的安裝確認是指機器設備安裝後，對照設計圖紙及供應商提供的技術資料，檢查安裝是否符合設計及規範。注射用水處理裝置主要有機械過濾器、活性炭過濾器、電滲析、混合床、水泵、蒸餾水機等，檢查的項目有電氣、連接管道、蒸汽、壓縮空氣、儀表、供水、過濾器等的安裝、連接情況。

2．管道分配係統的安裝確認

(1)管道及閥門的材料管道選用 316L 型不鏽鋼，閥門應采用隔膜閥。

(2)管道的連接和試壓如前所述，注射用水輸送管道應采用熱熔式氬弧焊焊接，要求內壁光滑，應檢查焊接質量，記錄焊接接頭的數量，並做×光拍片。由於管道在夾層中難以拍片，采取先拍片的形式。

一般采用自動氬弧熱熔式焊機，根據設備手冊先確定焊接控製參數，如電流大小、頻率等，然後再按照此焊接參數焊幾個接頭，在安裝前先拍片(如無條件的可送外拍片)，如符合要求，以後在安裝時可控製在這些焊接參數內，可保證焊縫平整光滑。焊接結束後再用去離子水進行試壓，試驗壓力為工作壓力的 1.5 倍，無滲漏為合格。

(3)管道的清洗、鈍化、消毒

不鏽鋼管道的處理(清洗、鈍化、消毒)可大致分為去離子水循環預衝洗→堿液循環清洗→去離子水衝洗一鈍化→去離子水再次衝洗→排放→純蒸汽消毒幾個步驟。

①去離子水循環預衝洗：準備一個貯液罐和一台水泵，與需鈍化的管道連成循環通路，在貯液罐中注入足夠的常溫去離子水，用水泵加以循環，15min 後打開排水閥，邊循環邊排放，最好能裝一隻流量計。

②堿液清洗：準備 NaOH 化學純試劑，加入熱水(溫度不低於 70℃)配製成 1%(體積濃度)的堿液，用泵進行循環，時間不少於 30min，然後排放。

③衝洗：將純化水加人貯液罐，啟動水泵，打開排水閥排放，直到各出口點水的電阻率與罐中水的電阻率一致，排放時間至少 30min。

④鈍化：a．用純化水及化學純的硝酸配製 8％的酸液，在 49～52℃溫度下循環 60min 後排放。 b.或用 3％氫氟酸(體積分數)、20％硝酸(體積分數)、77％純化水配製溶液，溶液溫度在 25～35℃，循環處理 10～20min，然後排放。

⑤初始衝洗：用常溫純化水衝洗，時間不少於 5min。

⑥最後衝洗：再次衝洗，直到進、出口純化水的電阻率一致。

⑦純蒸汽消毒：將清潔蒸汽通人整個不鏽鋼管道係統，每個使用點至少衝洗上述清洗、鈍化、消毒過程及其參數應加以記錄。

(4)完整性試驗

貯水罐上安裝的各種通氣過濾器必須做完整性試驗，其試驗方法詳見第四章工程的驗證”。

(三)儀器儀表的校準

注射用水處理裝置上所有的儀器儀表必須定期校驗或認可，使誤差控製在允許的範圍內，注射用水處理常用的儀表有：電阻(導)儀，時間控製器，流量計，溫度控儀/記錄儀，壓力表以及分析水質用的各種儀器。需要強調的是紫外燈(UV)等應引起格外的重視，紫外燈校準的參數是：波長、光強度以及顯示使用時間的時鍾。

(四)操作手冊和 SOP

列出注射用水係統所有設備操作手冊和日常操作、維修、監測的 SOP 清單。

二、注射用水係統的運行確認

注射用水係統的運行確認是為證明該係統是否能達到設計要求及生產工藝要求而進行的實際運行試驗，所有的水處理設備均應開動，運行主要的工作如下。

(一)係統操作參數的檢測

①檢查注射用水處理各個設備的運行情況。逐個檢查所有的設備，如機械過濾器、活性炭過濾器、軟水器、混合床、蒸餾水機運行是否正常，檢查電壓電流、壓縮空氣、大爐蒸汽、供水壓力。

②測定設備的參數。各個設備有不同的要求，如機械過濾器主要是去除懸浮物，活性炭過濾器主要去掉有機物和氯化物，混合床去掉陰、陽離子。通過化驗分析每個設備進、出口處的水質來確定該設備的去除率、效率、流量，看是否達到設計要求。水質分析的指標應根據該設備的性質和用途來定，可對照操作手冊上的參數來進行。如混合床應測定其電阻率、流量、pH 值、Cl－以及陰、陽離子交換樹脂的牌號、數量、交換能力、再生周期、酸堿濃度和每次再生用量。

③檢查管路情況，堵漏、更換有缺陷的閥門和密封圈。

④檢查水泵，保證水泵按規定方向運轉。

⑤檢查閥門和控製裝置工作是否正常。

⑥檢查貯水罐的加熱保溫情況，注射用水應在 80℃以上貯藏。

(二)注射用水水質的預先測試分析

在正式開始注射用水監測(驗證)之前，先對注射用水水質進行測試，以便在測試時發現問題及時解決。這裏所說的測試不是對處理過程或單台設備而言，而是對最終生產出采的“注射用水”進行測試，測試項目主要是熱原，測點可選擇在蒸餾水機或清潔蒸汽發生器出口處。

三、注射用水係統的監控(驗證)

注射用水係統按照設計要求正常運行後，記錄日常操作的參數，如混合床的再生頻率，活性炭的消毒情況，貯水罐充水及放水的時間，各用水點及貯水罐進口水的溫度、電阻率，然後安排監測，即狹義上的“驗證”。這裏所說的監測是指注射用水係統新建或改建後的監測。

注射用水的驗證分為初期驗證和後期驗證兩個部分或階段。

(一)注射用水的初期驗證(第一部分或第一階段)

注射用水係統按設計要求安裝、調試、運轉正常後(包括確認已完成)，即可進行驗證。先記錄水處理係統開始運行的日期、貯水罐注水及排放的日期、貯水罐投入使用的日期和水溫；記錄管道分配係統的衝洗日期、使用點和回水總管的水溫。

驗證需3周，包括3個驗證周期，每個驗證周期為5天(5個工作日，也可定為7 天)。

取樣頻率和測試指標如下述。

(1)批量式運行方式

①貯罐：需 3 個驗證周期。

a．每個驗證周期的第一天在貯罐中注滿同一個批號的注射用水並脫離製備裝置，在驗證期間不得有新的注射用水流人貯罐。

b．每個貯罐的驗證周期根據期望的日常注射用水使用量而定，一般為 7～10 天，一個完整的驗證共有 3 個周期。在每個周期的最後一天，貯罐可以根據今後打算的日常製備方法注水，如將水排光後重新注入注射用水或者摻人新鮮的注射用水。但一旦驗證完成，今後須按此驗證的方法操作。

c.一個驗證周期每天測試貯罐中注射用水的微生物及細菌內毒素(熱原)的指標，每個驗證周期測一次化學指標。

如果貯罐沒有取樣點，則以管道分配係統中的第一個使用點代表貯罐。

②分配係統：驗證周期同貯水罐，也是 3 個周期。

a．每個使用點每天需測微生物和細菌內毒素(熱原)指標，每周測一次化學指標。

b．總回水管每天需測試微生物、化學和細菌內毒素(熱原)指標，若總回水管沒有測試口，則以管路係統的最後一個用水點代表總回水管。

(2)連續式運行方式

①貯罐

a．驗證周期開始時先注滿注射用水，然後在驗證期間模仿今後生產使用的情況，至少排掉一次水(排掉部分注射用水)，然後注滿新鮮水。

b．整個水質監測(驗證)分為 3 個驗證周期，每個周期約 5 天(5 個工作日，也可定為 7 天)。

c．注射用水貯水罐在 3 個驗證周期內天天取樣，測微生物和細菌內毒素(熱原)指標，每周測一次化學指標。

②管路分配係統

a．每次取樣前，必須先衝洗取水口，並建立起采樣規程，以後使用時亦按此辦理。

b，驗證周期同貯水罐一樣，也是 3 周(3 個周期)。

c．各個使用點在 3 個驗證周期內天天取樣，測試微生物和細菌內毒素(熱原)指標，每周測一次化學指標。總回水管每天取樣測微生物、化學和細菌內毒素指標。若總回水管上沒有取樣點，則以管路上的最後一個使用點代替。

(二)注射用水的後期驗證(第二部分或第二階段)

注射用水第二階段的驗證是證明注射用水係統按 SOP 操作和運行一個相當長的階段，它都可以連續地生產出符合質量要求的注射用水。在驗證的第二階段，取樣、重新取樣、測試和糾偏行動都與日常操作程序一致。這個階段需持續至少一年的時間，而且是緊接著第一階段進行。在第二階段結束時，總結所有的測試數據並追加到第一階段的驗證報告中去。