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製藥工業用水超純水的水質要求(GMP標準)
(1)概述
製藥工業用水的水質要求根據生產工藝的不同而有顯著的差異。典型的用水如下:
1、純水(PW);
2、注射用水(WFI),其水質需要滿足相關標準,如歐洲的GMP標準、美國食品藥物管理局(FDA)的標準等。
特別需要注意的是,製藥工業對於優質水的水量需求小於電子工業,通常在5~50m3/h 之間。
GMP標準不僅規定了最終的水質要求,也規定了達到這一水質標準所采用的處理工藝。尤其是對於預先裝配的反滲透、脫氣和電脫鹽係統,這其中包括對係統采用的材料、傳感器以及自動控製和監測係統的全麵認證。
(2)適用於製藥工業的超純水的水質要求
各國法律(藥典)中規定的水質略有區別,表24-4比較了中國標準、歐洲標準與美國標準的不同(兩者均以飲用水作為原水)。
表24-4純水和注射用水的水質要求
易氧化物的測定方法為:取純化水 100mL,加稀硫酸10mL,煮沸後,加高錳酸鉀滴定液(0.02molL)0.1mL,再煮沸10min,粉紅色不得完全消失。總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。
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