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純化水質量標準及檢測方法
《中國藥典》規定,醫用純化水是指采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得供製藥用的水,通過純化水裝置製備的純化水既要符合藥典純化水標準,又能符合GMP標準。純化水不含任何添加劑,在藥物研發和生產中作為藥用輔料、溶劑和稀釋劑使用,純化水質量的優劣對製藥質量的好壞具有重大影響。
隨著新版GMP的推進,製藥企業對於純化水的要求也越來越高。醫藥製劑在做成藥品之前都是以液態或者一些原材料沒融合的狀態存在的,日常所用的自來水中的很多雜質是影響醫藥製劑的製成的,所以在生產醫藥製劑時国产成人久久Av免费高清色欲必須使用純化水,這樣既安全又可以保障醫藥製劑的質量。中國對醫用行業用的純化水,頒布了國家標準《中國藥典》,對純化水的合格性有明確的質量技術要求,同時對醫用純化水製備裝置、純化水設備、純化水工藝、純化水水質標準做了統一係統規範。
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