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醫療器械純化水設備的驗證
醫療器械工藝用水質量管理指南第5條規定，應當對製水係統的安裝、運行和性能等進行驗證和確認，確保製水係統持續、穩定生產出符合標準、適合產品生產要求的工藝用水，並保存製水係統驗證計劃、方案、報告以及再確認等相關技術資料。本文上海亚洲线精品一区二区三区八戒帶您了解醫療器械純化水設備的驗證。
水係統的設計階段會形成三個主要文件：用戶需求描述；功能設計說明；詳細設計說明，也可以合並在一個文件中：
用戶需求描述：說明水係統的用途、質量標準。這些項目需要在PQ時進行測試和確認的。
功能設計說明：描述水係統如何滿足運行要求。這些功能應該在調試和OQ確認時進行測試和確認。
詳細設計說明：描述如何建造水係統的。這些內容在IQ中進行測試和確認。
01、設計確認DQ
適用於新的關鍵設備和係統，對於直接影響係統都要進行設計確認。設計確認報告應該是可以追溯到用戶需求描述的，通過檢查設計確認報告能確定是否滿足水係統的用途和質量標準。
施工前，就要確認設計階段形成的文件，確保其滿足用戶需求及GMP要求。設計確認DQ是一個動態的過程，涵蓋設計到采購到施工全過程，可以是會議記錄形式、參數表、技術交流郵件等等證明文件。但一般都是將這些文件形成一份確認報告。
純化水設備設計確認報告應包含內容：
設計文件的審核（用戶需求描述、詳細設計說明、功能設計說明、設備清單、儀表清單等）。
製水係統的能力確認（設備型號、物料平衡計算等），產量、質量是否滿足。
儲存和分配係統的能力確認（泵參數，管路、儲罐的參數，是否防止微生物滋生等）。
設備及零部件結構、材質確認（是否滿足GMP要求，是否適合消毒方法等）。
儀表確認（型號、材質、精度、誤差等是否滿足要求）。
管路安裝確認（材質、拋光度、坡度、焊縫等）。
消毒方法確認（何種消毒方法對儲罐、部件、管路進行消毒）。
控製係統確認（關鍵參數、權限管理、數據儲存等）。
02、純化水設備調試
調試是純化水設備安裝完成後，首先要進行的，一般為驗收測試，好的調試記錄有利於安裝和運行確認順利進行。此過程不是GMP要求。
在調試前，需要對純化水設備進行一次全麵的檢查，如是否徹底清洗、是否管理連接完好、是否儀表電器連接完好、閥門是否有損壞、標識是否完成等。
03、安裝確認IQ
需確認文件：
確認方案
竣工文件（流程圖、管道儀表圖、部件清單、參數手冊、電路圖、材質證明、焊接資料、壓力測試、清洗鈍化記錄等）
關鍵儀表的校準
確認時用到設備儀表的校準報告
係統操作維護規程
係統調試記錄。
純化水設備需測試的項目：
圖紙確認。（內容是否正確、標識是否與現場一致等）
關鍵部件確認。（關鍵部件應在風險分析時就已經界定出。比如需確認關鍵部件的型號、安裝位置、安裝方法等）
儀器儀表校準。（是否經過校驗、校驗是否在有效期）
部件和管路材質和拋光度等。
焊接及其他管路連接方式等
管路壓力測試、清洗鈍化確認等
係統坡度、死角確認。
檢查公用工程（如電力連接等其他設備）
自控係統確認等
04、運行確認OQ
需確認文件：
確認方案
供應商提供的設計說明、係統操作維護手冊。
係統操作、維護標準規程
係統安裝確認記錄及偏差報告
需測試項目：
操作規程確認（準確性和適用性）
檢測儀器的校準（如在性能確認時需要用到的水質檢測儀器是否在校準期內）
儲罐呼吸器確認。（確認其功能是否有效）
自控係統確認（係統訪問權限、緊急停機測試、報警測試、數據儲存等）
製備係統單元操作確認（預處理、反滲透、EDI等是否正常工作、反洗衝洗功能是否與設計一致，清洗消毒是否順利完成等）
製備係統正常運行（試運行，看是否能正常生產。）
儲存分配係統確認（儲罐、循環泵、循環能力、消毒等是否能滿足要求）
可對水質進行離線檢測。（確認總出、總回的水質等）
05、性能確認PQ
一般采用三階段法：
第一階段：連續取樣幾周，按藥典全檢，證明係統能持續生產和分配符合要求的純化水，為操作規程的更新和批準提供依據；
第二階段：連續取樣幾周，目的證明按相應的SOP操作能持續生產和分配符合要求的純化水，可適當的減少取樣次數和檢測項目；
第三階段：根據已經批準的SOP對純化水進行日常監測，
測試從第一階段開始持續一年，證明係統長期可靠，並評估季節變化對水質的影響。
06、純化水設備性能確認報告
性能確認結束後對水質檢測結果進行趨勢分析，評估係統能力，製定出報警限和行動限，指導日常監測與維護。每年還應對數據進行回顧。
下一個: 關於純化水設備的GMP認證
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