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GMP車間潔淨要求
GMP車間潔淨要求的目標是保證建立科學的、嚴格的無菌生產環境、工藝、運行和管理體係，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、塵土、熱原汙染，生產出高質量的、衛生安全的商品。本文上海亚洲线精品一区二区三区八戒為您介紹GMP車間潔淨要求。
1、GMP對生產環境的要求
●潔淨度等級：十萬級（百級）；氣體含塵量：≤0.5mgm；室內噪音：≤65db；溫濕度要求：10-30℃，相對濕度45%-75%；照度要求：1200lx以上；路麵整平光滑，無裂起砂和存水；照明與供電係統符合規範要求；防靜電地板；安全通道；消防設備。
2、結構材料
●路麵可選用環氧自流平地坪或高級耐磨塑料地板，有抗靜電要求的，可選用抗靜電型；送回風管道用熱鍍鋅板製作，貼淨化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板；高效送風口用不鏽鋼框架，美觀清潔，衝孔網板用烤漆鋁板，不鏽蝕不粘塵宜清潔。
淨化參數
●換氣次數：100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。壓差：主車間對鄰近房間≥5Pa 平均風速：10級、100級0.3-0.5m/s;溫度冬天>16℃;夏天<26℃;波動±2℃。濕度45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%上下為宜;電子車間濕度略高以防產生靜電。噪音≤65dB(A);新風補充量是總送風量的10%-30%;照度300LX。
4、衛生管理
●GMP車間為了避免交叉汙染，清理淨化車間設施的工具均應按產品特點、工藝要求、氣體潔淨度等級的不同各自專用，垃圾裝進防塵袋中拿出。GMP車間的清理必須在上下班前、生產工藝操作結束後進行；清理要在淨化車間空調係統運行中進行；清理工作結束後，淨化空調係統要繼續運行，直到恢複規定的潔淨級別為止，開機啟動時間一般不短於該GMP車間的自淨時間。使用的消毒液要定期更換，以避免微生物產生抗藥性。大的物品搬進車間時，先要在一般環境中用真空吸塵器進行初步的除塵淨化，然後再準進入淨化車間內，用淨化室真空吸塵器或擦洗方法進一步處理；在GMP車間淨化係統停止運行期內，不可以把大的物品搬進淨化車間。GMP車間要進行消毒滅菌，可選用幹熱滅菌、濕熱滅菌、輻射殺菌、氣體殺菌、消毒液消毒。以上內容就是為您介紹的GMP車間潔淨要求。
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