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純化水設備管道的清洗、鈍化、消毒
純化水設備管道的清洗、鈍化、消毒
隨著人們對藥品質量的關注度越來越高，做好製藥用水管道的清洗、鈍化、消毒，以實現微生物控製，保障藥品生產安全是十分必要的。在操作之前需要注意的是，在管道清洗、鈍化、消毒時，不得安裝紫外燈、除菌過濾器以及呼吸器。
01 /清洗
GMP製藥用水中的管道清洗，不僅要把殘留物清洗幹淨，同時目標殘留物的含量應該滿足相關的法規要求。
具體的清洗流程如下——
1. 預衝洗
純水箱內製備500L純水，通過純水泵進行15min的係統循環後打開各使用點用水閥邊循環邊排放。
當純水降至水箱低位時關閉純水泵，全開純水箱排水閥及各使用點閥排空水箱和管道積水後再全部關閉。
2. 分兩次配製500L濃度為1%的Naoh溶液進行堿液清洗
製取250L純水至清洗箱內，此時純水箱內勿製備純水。加入2.5公斤Naoh配製成1%的Naoh溶液，用清洗泵輸送至純水貯罐。
按照上述步驟再配製一次250L溶度為1%Naoh溶液，並輸送至純水貯罐，此時貯罐內的清洗液體積應有500L。
通過純水泵將配製好的1%Naoh清洗液在水箱及輸送管道內進行2H的循環。
循環結束後打開純水管道上各個使用點進行清洗液排放，同時對閥門處進行清洗，排放持續約3min。
全開純水箱排空閥以及各使用點閥，排盡純水箱及管道內清洗液。排放完畢後，關閉純水箱與各用水點閥門，進行純化水衝洗。
3. 純化水衝洗
將二級反滲透淡水同時注入配製堿液的清洗箱內和純水箱內，並通過清洗泵，將清洗箱內的純水輸送到純水箱內，使對清洗箱進行清洗。
純水箱內的純水至中位時啟動純水泵，對貯罐和管道循環衝洗30min後，同時半開純水輸送管道各使用點用水閥，使純水對閥門處進行清洗3min後關閉純水泵，打開純水貯罐排汙閥和各使用點閥門進行排空。
排空後，繼續製備純化水按以上相同衝洗方法對貯罐和管道進行循環衝洗、排放，直至純水貯罐進水的各項指標和純水貯罐內的水質相一致為止。
衝洗結束後，應對純水箱及各使用點閥門全部開啟進行排空，排空結束後，關閉純水箱及管道所有使用閥門，進行下一步的鈍化。
02/鈍化
1. 配製500L濃度為8%的酸液
配備一隻配硝酸貯罐及水泵，連接管道與純水箱頂部的噴淋球，二級反滲透淡水連接配酸罐。
製取純水至配酸罐內，此時純水箱內勿製備純水，投入硝酸配製8％的酸液500L，啟動水泵，使酸液全部輸送到純水箱內。
2. 酸液的管道循環輸送與鈍化
將配製好的500L8％的酸液通過純水泵在純化箱及輸送管道內循環2H，並通過噴淋球使硝酸液對純水箱的內表麵進行鈍化。
3.酸液排放
酸液對純水管道循環2H後，半開純化水管道上各使用點閥，排放硝酸液的同時對閥門處進行鈍化，持續約10分鍾。
關閉純水泵，全開純水箱排空閥以及各使用點閥，排空純水箱及管道內的鈍化液。
純水箱內製備純水至中位，開啟純水泵，對貯罐和管道循環衝洗30分鍾後，將純水輸送管道各使用點，同時保持水閥處於半開啟狀態，使純水對閥門處進行清洗3分鍾，關閉純水泵，打開純水貯罐排汙閥和各使用點閥門進行排空。
4. 衝洗至水質指標符合標準
排空後，繼續製備純化水按以上相同衝洗方法對貯罐和管道進行循環衝洗、排放，直至純水貯罐進水指標和純水貯罐各項水質指標相一致為止。
衝洗結束後，應對純水箱及各使用點閥門全部開啟排空，純水箱及管道排空積水後，關閉純水箱及管道所有閥門，準備消毒。
03/消毒
在水純化係統運行一段時間後，為了防止管道上出現的生物膜以及附著在管道內壁的其他雜質對水質產生影響，一般采取的以下幾種消毒方式進行管道消毒——
①化學消毒②臭氧消毒③紫外線消毒④巴氏消毒⑤蒸汽消毒
以化學消毒為例，該消毒方式常用的化學藥劑主要有雙氧水、甲醛水溶液、次氯酸鈉等。其中使用頻率最高的是濃度為3%的雙氧水。
具體的消毒流程如下——
1. 配製濃度為3%的雙氧水
在清洗箱內注入250L純水，加入30%50L雙氧水，配製成6%的雙氧水溶液
開啟清洗泵輸送到純水貯罐，輸送完畢後再往純水貯罐輸送200L純水，將純水貯罐內500L的雙氧水濃度調製為3%
2. 對水箱、管道、貯罐進行循環消毒
將配製好的3%的雙氧水消毒劑通過純水泵輸送至純水箱以及管道內循環30分鍾，同時通過噴淋球對貯罐內壁進行循環消毒。
3. 消毒劑排放
循環消毒結束後，半開各使用點閥門，將消毒液排淨的同時也可達到對閥門消毒的目的。
4. 衝洗至水質指標符合標準
啟動製備係統製備純水，純水至貯罐中位後啟動純水泵對管道和貯罐進行30分鍾的循環衝洗，打開純水係統各使用點閥門和純水貯罐排汙閥排空汙水。
汙水排空後再次製備純水至純水貯罐中位後，按上述方法再次對管道、貯罐及各使用點閥門進行循環衝洗與排放，直至整個水純化係統中的各項水質指標符合標準為止。
純化水係統貯罐及不鏽鋼管道清洗、鈍化、消毒的整體流程為：
純化水循環預衝洗→堿液循環清洗→純化水衝洗→鈍化→純化水再次衝洗→排放→消毒。
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