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工藝用水純化水和注射用水區別了解工藝用水要求
工藝用水定義
在醫療器械生產過程中，根據不同的工序及質量要求，所用的不同要求的水的總稱。依據《中華人民共和國藥典》、《醫療器械生產質量管理規範》等規定，參照《國家食品藥品監督管理總局關於發布醫療器械工藝用水質量管理指南的通告》（2016年第14號）要求，工藝用水是醫療器械產品實現過程中使用或接觸的水的總稱，以飲用水為原水，主要包括符合《中華人民共和國藥典》規定的純化水、注射用水和滅菌注射用水及其他方法產生的同等要求的注射用水，還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關治療用水、分析實驗室用水等。其中：
（一）飲用水是指供人生活的飲水和生活用水，一般作為純化水原水，應當符合《生活飲用水衛生標準》（GB 5749-2006）。
（二）純化水（PW）為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適應的方法製得的製藥用水，不含任何添加劑。
（三）注射用水（WFI）是指純化水經蒸餾法或超濾法製備的同等要求的水。
（四）滅菌注射用水常見於藥品生產企業，醫療器械生產企業如確需使用滅菌注射用水，應從具有藥品生產、經營合法資質的企業采購具有藥品批準文號的滅菌注射用水。
（五）體外診斷試劑生產企業可參照《體外診斷試劑用純化水》（YY/T 1244-2014）執行，適用於體外診斷試劑使用、試劑配製、儀器及器械清洗等。體外診斷試劑生產企業如按照該標準對工藝用水進行質量控製，應符合該標準的要求。
（六）化學分析等試驗用水可參照《分析實驗室用水規格和試驗方法》（GB/T 6682-2008），適用於化學分析等試驗用水，體外診斷試劑生產企業如按照該標準對工藝用水進行質量控製，應當符合該標準的技術要求。
（七）《血液透析及相關治療用水》（YY 0572-2015）適用於血液透析、血液透析濾過和在線血液濾過或在線血液透析濾過中製備透析濃縮液、透析液和血液透析器再處理用水，血液透析相關產品生產企業如按照該標準對工藝用水進行質量控製，應當符合該標準的技術要求。
純化水和注射用水區別及檢驗項目要求
純化水和注射用水的主要區別見下表：
|
項目 |
純化水 |
注射用水 |
|
微生物 |
≤100CFU/mL |
≤10CFU/100mL |
|
熱原 |
－ |
＜0.25EU/mL |
|
生產方法 |
蒸餾、離子交換、反滲透 其它適當的方法 |
純化水經蒸餾或超濾 其它適當的方法 |
|
使用保存 |
一般應當臨用前製備，如確需保存，應當采取措施確保儲存環境時間符合要求，保障水質安全 |
>80℃保溫 >70℃保溫循環 <4℃狀態存放 製備後12小時內使用 |
純化水和注射用水的檢驗項目和檢驗周期
《中華人民共和國藥典》2015年版規定：
（一）純化水的檢驗項目應當包括：性狀、酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳或易氧化物、不揮發物、重金屬、微生物限度。
（二）注射用水的檢驗項目應當包括：性狀、pH值、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導率、總有機碳、不揮發物、重金屬、氨、細菌內毒素、微生物限度。
（三）一般而言，工藝用水的水質檢驗分為日常檢驗和周期檢驗。日常檢驗項目為每次製水的檢驗項目，包括酸堿度或pH值、電導率。周期檢驗為全性能檢驗，包括全部水質檢驗項目。
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